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Atendimento imediato à RDC 30 Anvisa com o AwB.

 

O Assinaweb Broker (AwB) implementa a Assinatura Digital em Laudos de Exames como um serviço integrado ao LIS (Laboratorial Information System) em uso no Laboratório.

 

A Anvisa, através da RDC#30 de 24/07/2015, estabelece que "o laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem garantir a autenticidade e a integridade do laudo emitido, para tanto a assinatura do profissional que o liberou deve ser manuscrita ou em formato digital, com utilização de processo de certificação na forma disciplinada pela Medida Provisória n.º 2.200-2/2001."


Entendemos caber as seguintes observações a esta emanação:

  • A intenção de garantir a autenticidade e a integridade dos laudos é algo louvável, que deve ser apoiado e incentivado;
  • A assinatura manuscrita simplesmente não se aplica ao volume de operação comumente observados nos laboratórios na atualidade;
  • Falta estabelecer o padrão de assinatura digital a ser utilizado, que pode ser PaDES, CaDES, XML-DSig, entre outros (todos em conformidade com a MP 2200-2/2001);
  • Desconsidera o fato de que um laudo pode ser composto por diversos procedimentos, que ocorrem em momentos distintos, sobre os quais múltiplos agentes podem ter atuado;
  • Não emite posicionamento acerca dos laudos que são produzidos praticamente de forma automatizada, sem interação humana;

O AssinaWebBroker (AwB)

O AssinaWebBroker (AwB), nosso produto que opera em conjunto com o LIS utilizado pelo Laboratório, está em completa conformidade com a MP2200-2/2001, pois utiliza as regras estabelecidas pelo ITI (órgão que regulamenta a Infraestrutura de Chave Pública Brasileira, ou ICP-Brasil) nas resoluções conhecidas como DOC-ICP (http://www.iti.gov.br/legislacao/143-icp-brasil/legislacao/790-doc-icp).

À guisa de instruções mais detalhadas por parte da Anvisa, os trabalhos de assinatura digital de laudos são implementados pelo AwB da seguinte forma:

  • Os profissionais que "assinam" no LIS a realização de procedimentos continuam operando como sempre foi feito, mas apenas o responsável técnico pelo laboratório assina digitalmente, com seu certificado digital, chancelando que tudo que aconteceu para a produção e liberação do laudo e todos que com ele interagiram estão em conformidade com as normas do laboratório, incluindo-se aí o processo de coleta de amostras, os equipamentos interfaceados, a qualidade dos reagentes utilizados, a aderência dos programas e procedimentos, etc.
  • Utiliza-se o padrão de assinatura PaDES, por ser incentivado pelo próprio ITI, O PaDES se aplica a documentos PDF, que é uma estrutura de arquivos que naturalmente acomoda o acoplamento de certificados digitais;
  • Quando se assina digitalmente um documento no formato PDF, basta abri-lo no Acrobat Reader, e será oferecido o painel de assinaturas para verificação dos certificados ali presentes. O Acrobat Reader é gratuito e bem difundido, eliminando a necessidade de aplicações pouco usuais aos processos (como um visualizador de arquivos P7S, por exemplo);
  • No processo de integração, o LIS que aciona o AwB pode instruir a colocação de uma marca d´água no documento, informando que ele foi assinado digitalmente e data e hora deste evento. Também é possível incluir um código, de forma que qualquer pessoa que receba aquele laudo possa validar se ele realmente passou pelos processos da Afip e é por ela reconhecido, além de outros dados, como o nome do signatário, por exemplo. Se o processo de integração não especifica a marca d´água, simplesmente nenhum elemento visual é acrescido ao documento.

Aqui cabem alguns esclarecimentos adicionais:

- A marca d´água é única e tão somente um elemento visual, mas ela auxilia as pessoas a identificarem o processo de assinatura / acreditação do documento. Podemos fazer uma analogia de sua existência com o "carimbo do cartório". Mas a verificação "oficial" de um documento assinado digitalmente se dá através do painel de assinaturas do próprio Adobe Reader.

- O LIS utilizado pelo laboratório pode acoplar outros elementos visuais, no rodapé ou em qualquer outro ponto do documento. Isto pode estar vinculado aos processos de assinatura digital ou não, a critério do que foi estabelecido entre o cliente e o produtor do LIS.


Neste conjunto de informações cabe uma observação mais importante: a Anvisa pode determinar ajustes ou políticas no processo de assinatura digital que modifiquem os processos de assinatura digital, da forma como implementado pelo AwB.

O compromisso da Integral com seus clientes, é manter o AwB aderente a todas as determinações que venham a ser produzidas pelo órgão regulamentador.


O serviço compreende:

  • Possibilitar que laudos de exame sejam assinados digitalmente, em nuvem ou na mesma estrutura computacional utilizada pelo cliente;
  • Conformidade permanente com as determinações da ANVISA, no que tange à aplicação de assinatura digital em laudos (RDC30, RDC58, RDC86 etc);
  • Aderência aos padrões estabelecidos pelo ITI e pela Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira (ICP-Brasil);
  • Apoio à integração / homologação do AwB com as aplicações LIS (já estamos homologados com os principais LIS do mercado, consulte);
  • Produzir melhorias e correção para garantir a aderência às regras dos órgãos que regulamentam a infraestrutura de chaves públicas no Brasil (ITI / ICP-Br);
  • Suporte em horário comercial.

 

Nossa prestação de serviço pode ser expandida para: 

  • Trabalhos de emissão de certificados digitais e-CPF e ou e-CNPJ nas dependências do cliente;
  • Serviço de suporte em regime diferenciado (24x7, por exemplo);
  • Treinamento e consultoria sobre o uso e aplicações de certificados digitais em múltiplos contextos;
  • Apoio à configuração e implantação de ambientes de segurança (Vault) e módulos de segurança de hardware (HSM).

 

Duas são as modalidades de implantação:
 
1. Nas instalações do cliente faz-se necessário instanciar uma máquina dedicada para hospedar o serviço.  Também é possível operacionalizá-lo em ambiente virtualizado.
 
2. A Integral Sistemas disponibiliza o mesmo serviço de assinatura digital de documento na nuvem. Caso o laboratório decida não investir em uma máquina dedicada para operar o AssinaWebBroker, sendo apenas necessário a configuração do sistema LIS para o nosso servidor remoto. 
 

Observação:  Este ambiente implementa todos os mecanismos de segurança, redundância e alta-disponibilidade para atender este tipo de prestação de serviço.